nauka

Szczepionka na koronawirusa – na jakim etapie jesteśmy?

Wraz z szerzącą się epidemią koronawirusa, rozpoczęto również poszukiwania skutecznych metod terapeutycznych, a także najlepszej strategii ochrony przed zakażeniem – szczepionki.

Po opublikowaniu przez chińskich naukowców sekwencji genomu nowego koronawirusa w styczniu 2020 roku, kilkadziesiąt zespołów badawczych, zarówno z instytutów naukowych, jak i czołowych firm biotechnologicznych z całego świata, rozpoczęło pracę nad stworzeniem szczepionki przeciw SARS-CoV-2.

Jak więc działają szczepionki i jakie etapy muszą przejść, aby zostały zarejestrowane i mogły znaleźć się na rynku?

Mechanizm działania tych ważnych preparatów biologicznych polega na wprowadzeniu do organizmu antygenów. Antygeny to substancje, które sprawiają, że organizm zaczyna mobilizować układ immunologiczny do ich zwalczania. Szczepionka imituje więc naturalny proces infekcji, aby wytworzyć przeciwciała specyficzne dla danego patogenu. W ten sposób, gdy dojdzie do zakażenia, to właśnie dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej, organizm będzie w stanie szybko poradzić sobie z patogenem. Obecnie istnieje wiele typów szczepionek, obejmujących tradycyjne, zawierające żywe, atenuowane (o obniżonej zjadliwości) patogeny lub inaktywowane – martwe, szczepionki nowszej generacji, zawierające antygeny uzyskane z drobnoustrojów z wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej. Dostępne są również najnowszej generacji szczepionki, stanowiące preparaty, które zawierają DNA lub RNA patogenów.

Szczepionki są szczególnymi produktami biologicznymi. Wymagają wieloletnich, rygorystycznych testów, które w pełni potwierdzą ich bezpieczeństwo, przed dopuszczeniem do powszechnego użytku. Pierwszym etapem ich powstawania jest faza eksperymentalna w laboratoriach oraz przedkliniczne badania na zwierzętach. Dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników, możliwe jest przejście do kolejnego etapu – badań klinicznych, czyli trójfazowych badań na ludziach. Kolejnym krokiem wprowadzenia produktu do obrotu jest jego rejestracja. W Europie ten proces odbywa się przez Europejską Agencję Leków, a ostateczną decyzję podejmuje Komisja Europejska. Po tym procesie prowadzone są tzw. badania IV fazy. Podczas tych badań ocenia się dawkę i działanie w konkretnych grupach, a także czas utrzymywania się uzyskanej odporności. Proces ten jest wiec wieloletnimi zmaganiami przed ostatecznym wypuszczeniem gotowej szczepionki. Przykładem obrazującym złożoność tego procesu jest szczepionka przeciw wirusowi Ebola, na którą patent został zgłoszony w 2003 roku, a dopiero w ubiegłym roku zatwierdzono jej dopuszczenie do obrotu. Ze wsparciem wielu organizacji niemal ponad 30 lat trwały badania nad szczepionką RTS,S, przeciw malarii. Dopiero w kwietniu 2019 roku, w trzech państwach afrykańskich ruszył pilotażowy program szczepień.

Czy tak będzie również w przypadku nowego koronawirusa?

Ze względu na skalę obecnej pandemii, potencjalna szczepionka, ma szansę zostać najszybciej dopuszczoną do obrotu szczepionką na świecie. Aktualnie, pochodząca z Chin firma CanSino Biologics, wprowadziła swoje badania w II fazę testów klinicznych, stając na czele wszystkich zespołów. Przygotowywana przez firmę szczepionka bazuje na wykorzystaniu znajomości mechanizmu infekowania organizmu ludzkiego przez koronawirusa SARS-CoV-2. Poprzez obecne na powierzchni wirusa białko szczytowe S (ang. spike protein), które podlega interakcji z ludzkim receptorem ACE2, wirus może przenikać do organizmu. To właśnie wirusowe białko S stało się głównym obiektem wykorzystywanym w opracowaniu nowej szczepionki. CanSino Biologics użyła wektora w postaci rekombinowanego adenowirusa, do którego wbudowano sekwencje kodującą białko S. Komórki te namnażając się w organizmie gospodarza, dostarczają tym samym antygeny (w postaci białka S), przeciw którym wytwarzane są przeciwciała. Technologię opartą na wektorach adenowirusowych wykorzystują także badacze z Uniwersytetu Oksfordzkiego, którzy wkrótce będą rozpoczynać II fazę testów klinicznych. Nieco inny typ szczepionki, który będzie wprowadzany w fazę I badań klinicznych, opracowuje między innymi amerykańska firma Novavax. Firma ta bazuje na szczepionkach podjednostkowych, wykorzystujących fragmenty wirusa, głównie oparte na wirusopodobnych nanocząsteczkach zawierających rekombinowane białka S. Innowacyjne podejście wybrała z kolei Moderna Therapeutics, tworząc szczepionkę zawierającą zamknięte w nanocząstkach cząsteczki mRNA, kodujące glikoproteiny S wirusa. Stworzona przez Moderna Therapeutics szczepionka mRNA-1273 jest obecnie w I fazie badań klinicznych.

Długi proces badań przedklinicznych oraz trójfazowe badania kliniczne, uniemożliwiają szybkie stworzenie nowej szczepionki.

Jednak pamiętajmy, że jest to dyktowane bezpieczeństwem ludzi, które w przypadku szczepionek narzuca warunki ich wprowadzenia do użytku. Wszystkie etapy opracowywania szczepionki muszą być zgodne ze standardami dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice – GCP). Nie są to jednak jedyne ograniczenia, jakie napotykają badacze. Wiele z powstających szczepionek to nowe technologie, zwłaszcza szczepionki oparte na DNA lub RNA wirusowym, które wymagają szczególnej dbałości o bezpieczeństwo. Również testy na zwierzętach mogą stanowić problem m.in., ze względu na niską inwazyjność SARS-CoV-2 u myszy. W przypadku niektórych szczepionek, jak mRNA-1273 firmy Moderna Therapeutics, testy na zwierzętach zostały pominięte, ze względu na brak atenuowanego lub zabitego wirusa w składzie preparatu oraz z uwagi na szerzącą się pandemię i chęć przyspieszenia prac. Ogromny popyt, jaki będzie generowany na szczepionkę, może stanowić również barierę w opracowaniu tego preparatu. Powodem tego są ograniczone zasoby produkcyjne do stworzenia wymaganej ilości szczepionek. Dotyczy to zwłaszcza tych, które bazują na nowych technologiach i procedurach, jak szczepionki mRNA.

Musimy więc uzbroić się w cierpliwość. Prace nad szczepionką podążają w niezwykle szybkim tempie. Według przewidywań naukowców, w ciągu 12-16 miesięcy możemy spodziewać się efektów ich pracy.

 

dane aktualne na dzień 21.04.2020

Zespół Polcovid-19

Top